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什么是4Q和3Q儀器校驗認證?

發布時間:2019-4-1 10:12:57  瀏覽:

我們從下面幾個方面為大家介紹什么是4Q和3Q儀器校驗認證?

首先,我們要了解到一套完整的儀器驗證方案包括4個部分,即4Q,分別為:
DQ,設計確認(design qualification)確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規
IQ, 安裝確認(installation qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程
OQ,運行確認(operational qualification),確認儀器在空轉狀態下,在操作極限范圍內能正常運轉
PQ,性能確認(performance qualification),確認儀器載樣運行下符合標準規定

那什么是3Q呢?

由于實驗室所用儀器均由儀器廠家研發設計而成,因此DQ在儀器驗證中可以不做。實驗室的儀器驗證通常是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認),最后做PQ(性能確認)。

下面以實驗室儀器為例:
實驗室儀器主要為滿足藥品檢測而準備,大致可分為以下三類:
(1)簡單儀器,比如超聲清洗器、真空干燥箱,因儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接影響,因此此類儀器可省略儀器校驗的環節。
(2)一般儀器,比如PH計,天平,此類儀器不屬于精密儀器,但其狀態又會對試驗結果產生直接影響,因此需要做3Q認證,不過可簡略來做:將IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟。
(3)精密儀器,比如比表面儀、密度儀等,3Q驗證要做全。

3Q儀器認證步驟簡介
1.IQ(安裝確認)
首先是紙質文件的準備,可以以表格的形式列出來,包括儀器材質、檢測等證明材料;儀器廠家說明書、包裝清單、配件清單等資料;人員培訓文件、儀表及其他部件的儀器校準證明等。
其次是外界環境的準備工作確認,如:房間排風、溫濕度控制、意外停電應急措施等。
最后就是儀器本身部件的確認,根據說明書和儀器本身的特點,核對以上工作是否完成,是否合理。

2.OQ(運行確認)
驗證儀器在空轉的情況下,在其設計的限度范圍內都能完成良好地運行。在這里需要用到很多儀器計量設備來確認儀器的一些功能。比如溫度,我們需要利用外界的一個測溫設備來驗證儀器本身設計的最高溫度及最低溫度,是否在設計范圍內。
比如儀器的模塊溫度,需要用控溫熱電偶來確認;氣體壓力需要外接壓力表來確認。

3.PQ(性能確認)
對于儀器而言,此步驟可以理解為實際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的。用已知比表面的標準品(G8,C8,E8等)來驗證儀器的準確性;用未知比表面的樣品來驗證儀器的測試能力。

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